一、核心岗位职责
1.质量管理体系维护与优化
确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
主导GMP等质量体系运行及内外部审核，确保符合法规要求；
定期修订程序文件（如质量手册、作业指导书），确保符合最新法规要求；
2.文件控制与记录管理
技术文件编制
编写注册申报资料（如风险分析报告、灭菌验证文件）、体系认证文件（如内审计划、管理评审报告）。
记录合规性管理
监督质量记录（如环境监测、灭菌记录）的完整性与可追溯性，确保符合UDI（医疗器械唯一标识）要求。
审核策划与执行
主导年度内审，编制审核计划并协调跨部门资源，跟踪纠正措施闭环。
外部审计应对
对接药监部门飞检、客户审计及认证机构审核，提供合规证明并主导整改。
3、法规符合性跟踪与培训
法规动态监控
跟踪国内外法规更新（如NMPA、FDA无菌器械附录），及时调整体系文件。
全员质量培训
组织体系文件、无菌操作规范等培训，提升跨部门质量意识。
4、管理者代表职责（兼任）
向企业负责人汇报体系运行风险，主导重大质量事故调查，协调产品注册技术文档准备。
监督生产过程中的原材料检验、工艺执行、半成品与成品质量控制，对异常情况及时采取纠正和预防措施；
监督无菌医疗器械生产环境（如洁净间）及关键工艺验证，确保无菌保障水平达标；
收集客户投诉和不良事件报告，分析原因并推动改进，建立追溯系统确保产品全流程可追踪。
二、任职资格要求
1.专业背景
学历：大专及以上，医学、药学、生物工程等相关专业优先；
证书：有管理者代表培训证书；
有内审员证、医疗器械注册专员资质者优先；
2.经验与技能
有三类无菌医疗器械质量管理经验；
熟悉无菌产品生产工艺、检验规范及注册流程；
具备跨部门协作能力，能应对法规检查及注册变更等；
有血液净化装置的体外循环血路质量管理经验优先。
3.软性素质
兼具法规理解、风险管理和技术监督能力，通过体系化管控确保医疗器械安全有效。

       珠海弘陞生物科技开发有限公司成立于2001年1月，总部设在广东省珠海市，是经国家医管局批准的具备生产III类医疗设备的中外合资企业。

       公司致力于生物医疗产品的研发、生产、销售和服务，主要产品为血液净化装置——HF400，以血液滤过和血浆疗法为特色，广泛运用在疾病治疗和疾病预防二大领域。可用于急性肾功能不全、多器官功能障碍、难治性心功能不全、呼吸窘迫综合症、全身炎症综合症、严重电解质平衡紊乱、常规血透并发症等疾病的治疗，以及用于冠心病、脑血管意外、肾血管疾病等疾病的预防。
       公司重视先进技术的开发和研究，拥有一支高素质员工团队，包括电子、临床、机械、工程等各类专业技术人员。
       我们将秉承“安全可靠的产品，尽善尽美的服务，让用者满意，让患者放心”的质量方针，以严谨的作风，务实的态度在医疗器械领域不断前进。

        弘陞公司将遵循以人为本，重视人才的原则，建立良好的用人机制和具有开拓进取精神的高素质员工队伍。
   
        弘陞欢迎各方有志之士的加盟！