1.质量管理体系(QMS):
◆建立、实施、维护并持续改进符合ISO13485(GB/T42061)、中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及美国FDAQSR820（如适用）等标准要求的质量管理体系。
◆负责体系文件的编制、审核、发放、更新与控制。
◆策划和组织内部审核、管理评审，并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的有效实施。
◆管理公司内部与生产相关的质量工作，包括来料检验，成品检验，产品放行等相关执行和审批工作。
◆主导应对客户审核、第三方认证审核（如ISO13485）及监管机构（如中国NMPA、美国FDA）的现场检查。
2.法规合规与注册:
◆全面负责公司产品的国内外法规注册策略与执行。主导与中国国家药监（NMPA）等监管机构的沟通。
◆主要与第三方合同研究组织（CRO）、咨询机构合作，包括、合同审核、任务委派、预算控制，并全程督导其工作进度与交付物质量，确保注册项目按时、合规推进。
◆跟踪、解读并应用中国（NMPA）及主要国际市场（如美国FDA、欧盟MDR/IVDR）的医疗器械法规、标准及指导原则。
◆评估产品设计变更、生产过程变更及供应商变更的法规符合性。
◆为新产品研发项目提供法规输入和策略支持。
3.日常质量管理:
◆监督产品全过程的质量控制活动，确保产品符合预定标准。
◆负责不合格品控制、投诉处理、不良事件监测与报告（包括中国药监局的不良事件报告系统）。
◆管理供应商质量，进行供应商审核与评估。
◆组织开展质量意识与法规要求的培训。
4.管理者代表（管代）职责(如被任命):
◆确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
◆向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求。
◆确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
◆负责与质量管理体系相关事宜的外部联络。

要求：
1.教育背景:本科及以上学历，工程、生物医学、药学、生命科学或相关专业。
2.工作经验:
◆必需：在医疗器械行业拥有3-5年全职质量管理体系工作经验。
◆必需：熟悉并具有ISO13485质量管理体系的实际建立或维护经验。熟悉FDAQSR820或其他国际医疗器械质量体系标准者优先。
◆强烈期望：具备中国医疗器械法规（NMPA）的基础知识和实践经验，熟悉产品注册/备案流程。
◆优先考虑：有参与国际医疗器械市场（如美国、欧盟）产品合规或注册经验者。
◆优先考虑：有管理者代表（管代）任职经验或明确潜力者。
3.技能与能力:
◆出色的中文书面和口头沟通能力，能够撰写高质量的体系文件和注册资料。
◆具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解国际标准与法规英文原文。
◆卓越的分析、解决问题和决策能力。
◆优秀的组织、协调和项目管理能力。
◆较强的领导力和团队合作精神，保持友善，公开的工作态度，能够跨部门推动质量改进。
4.认证:持有ISO13485内审员或外审员资格证书者优先。