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体系专员兼管理者代表
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¥12000~14999元/月
唐家
3年
大专以上
职位描述
一、核心岗位职责
1.质量管理体系维护与优化
确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;
主导GMP等质量体系运行及内外部审核,确保符合法规要求;
定期修订程序文件(如质量手册、作业指导书),确保符合最新法规要求;
2.文件控制与记录管理
技术文件编制
编写注册申报资料(如风险分析报告、灭菌验证文件)、体系认证文件(如内审计划、管理评审报告)。
记录合规性管理
监督质量记录(如环境监测、灭菌记录)的完整性与可追溯性,确保符合UDI(医疗器械唯一标识)要求。
审核策划与执行
主导年度内审,编制审核计划并协调跨部门资源,跟踪纠正措施闭环。
外部审计应对
对接药监部门飞检、客户审计及认证机构审核,提供合规证明并主导整改。
3、法规符合性跟踪与培训
法规动态监控
跟踪国内外法规更新(如NMPA、FDA无菌器械附录),及时调整体系文件。
全员质量培训
组织体系文件、无菌操作规范等培训,提升跨部门质量意识。
4、管理者代表职责(兼任)
向企业负责人汇报体系运行风险,主导重大质量事故调查,协调产品注册技术文档准备。
监督生产过程中的原材料检验、工艺执行、半成品与成品质量控制,对异常情况及时采取纠正和预防措施;
监督无菌医疗器械生产环境(如洁净间)及关键工艺验证,确保无菌保障水平达标;
收集客户投诉和不良事件报告,分析原因并推动改进,建立追溯系统确保产品全流程可追踪。
二、任职资格要求
1.专业背景
学历:大专及以上,医学、药学、生物工程等相关专业优先;
证书:有管理者代表培训证书;
有内审员证、医疗器械注册专员资质者优先;
2.经验与技能
有三类无菌医疗器械质量管理经验;
熟悉无菌产品生产工艺、检验规范及注册流程;
具备跨部门协作能力,能应对法规检查及注册变更等;
有血液净化装置的体外循环血路质量管理经验优先。
3.软性素质
兼具法规理解、风险管理和技术监督能力,通过体系化管控确保医疗器械安全有效。
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