【岗位职责】

1.根据香港卫生署、澳门药物监督管理局等主管部门的法规要求，独立或协同完成药品注册资料的撰写、整理、翻译及申报工作，确保申报材料的完整性、合规性。

2.统筹药品注册项目的全流程管理，跟踪注册进度，及时与审评机构、药监部门保持沟通，协调解决审评过程中提出的技术问题，推动注册项目高效落地。

3.持续跟踪港澳地区药品注册相关的政策动态、法规变化及技术指导原则，及时梳理并向内部传递最新信息，为公司业务拓展提供政策支持与风险预警。

4.与本部门、供应链服务部、客户拓展部等内部团队紧密协作，配合完成注册品种的质量标准对接、样品送检、境外审计支持等相关工作。

5.负责注册文件、批件、往来函件的整理归档，建立并维护注册项目管理台账，确保资料可追溯、可备查。

6.完成上级交办的其他注册相关工作。

【任职要求】

1.学历要求：全日制本科及以上学历，药学、药学英语、药剂学、药物分析、制药工程等相关专业。

2.语言能力：粤语熟练，可作为工作语言进行口语及书面沟通；英语听说读写流利，能独立完成英文注册资料撰写及与外方沟通。

3.专业背景：具备药品注册、药物分析、药事管理等相关专业知识，熟悉药品注册申报流程者优先。

4.工作经验：有港澳药品注册、国际注册或药品进出口相关经验者优先；2026年优秀应届毕业生亦可考虑，但需具备较强的学习能力与抗压能力。

5.综合素质：具备良好的逻辑思维能力、文字表达能力和沟通协调能力，工作细致严谨，有责任心，具备团队合作精神。

6.技能要求：熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT），具备基本的文献检索与数据处理能力。

广药珠海横琴医药进出口有限公司是广药集团控股的广州医药股份有限公司旗下的全资子公司具有独立法人资格公司主要经营药品医疗器械保健食品等进出口业务以进口药品为主主营进出口贸易供应链服务两大业务 公司坐落于珠海横琴新区粤澳合作中医药科技产业园拥有完善的客户网络公司在推动利好药械品种在粤港澳大湾区的使用提高大湾区的医疗服务水平发挥着重要作用 公司将秉承总部健康之桥造福大众的企业使命立足珠海医药市场加强资源整合能力给上下游客户提供更优质的服务为实现中国医药供应链服务商的崇高愿景而努力奋斗